AT-Win/KF-Winを1997年8月米国食品・医薬品局（FDA）より発行された電子記録に関する規制(FDA 21CFR Part11) に対して対応を支援するため開発したパーソナルコンピュータ用ソフトウェアです。データベース管理ソフト(LabSolutions DB / LabSolutions CS)を合わせてインストールしたパーソナルコンピュータと測定装置を組み合わせることにより、FDA 21CFR Part11支援機能を実現します。
見積もり依頼製品情報
電子記録/電子署名対応支援ソフトウェア
ER-PACK LSDB/ER-PACK LSCS
特長
・電子記録・電子署名の対応を支援
データの変更を行う場合にユーザーのIDとパスワードによるデータアクセス管理（記録）が可能です。また、承認ワークフロー（「確認」「検討」「承認」「取り消し」「不可」「却下」「差し戻し」）によりデータ承認操作が行えます。
・IDとパスワードによる電子署名・セキュリティの強化
ログインIDとパスワードによるログイン・ログアウト処理で、ユーザー認証セキュリティを実現します。
パスワードの長さや有効期限等をユーザーごとに細かく設定することができます。また、不正アクセスに対するロックアウト、不正アクセスの記録機能があります。
離席時は、AT-Win/KF-Winのロックが可能です。
・権限グループ作成機能
業務内容に応じた権限をまとめた「権限グループ（分析者、データの閲覧者、データの検討者、承認者など）」を作成することが可能です。
※AT-Win/KF-Winの操作の権限については、各ソフトウェアでセキュリティ設定を行います。
・電子記録・電子署名の対応を支援
データの変更を行う場合に、ユーザーのIDとパスワードによるデータアクセス管理（記録）が可能です。
・IDとパスワードによる電子署名、セキュリティの強化
ログインIDとパスワードによるログイン・ログアウト処理で、ユーザー認証セキュリティを実現します。
・権限グループ作成機能
業務内容に応じた権限をまとめた「権限グループ（分析者、データの閲覧者、データの検討者、承認者など）」を作成することが可能です。
・データの安全を確保
データベースによりデータを管理します。データベースによるアクセス管理された安全なデータベースを使用するため、高度なセキュリティレベルを実現することが可能です。
・バックアップ・リストア機能
データは外付けハードディスクにバックアップすることが可能ですので、システム障害発生時などの復旧が迅速に行えます。
・オーディットトレイル
オーディットトレイル（監査証跡）機能も充実しています。
・ネットワーク対応（ER-PACK LSCSのみ）
LabSolutionsサーバーに接続することで、ユーザーログインに関する情報を一括管理することができます。
仕様
| 製品名 | 電子記録/電子署名対応支援ソフトウェア |
|---|---|
| 型式 | ER-PACK LSDB/ER-PACK LSCS |
| Part11支援機能 | ユーザー認証： ログインIDとパスワードによる認証（登録情報にユーザー名含む） パスワード有効期間の設定、ロックアウト（回数、時間）指定可能 データ承認機能： 5段階の承認レベルによるデータ承認システムの構築が可能 データの記録： セキュリティレベルの高度なデータベース（Microsoft SQL Server）にデータを登録 することにより安全性を確保します。データは、圧縮化しデータベースの管理下 に記録されます ログ： ユーザー認証ログ、システムログ、データログ パラメータ記録： メソッドの作成、変更の記録 |
| データベース | ER-PACK LSDB：Microsoft SQL Server2014 SP1 Express Edition ER-PACK LSCS：ご使用になられる環境によって異なります |
| ネットワーク対応 | ER-PACK LSDB：- ER-PACK LSCS：LabSolutionsサーバーを使用 |
| コンピュータ本体 | Windows®10 Pro 64bit版が動作するもの |
| オペレーティングシステム | Windows®10 Pro 64bit版 |
| メモリ | 4GB以上のRAM |
| ハードディスク | 200GB以上の空容量 |
| アプリケーションソフト | Adobe® Acrobat® Reader 11以上 |
| ディスプレイ | ER-PACK LSDB：1024×768以上表示可能なディスプレイ ER-PACK LSCS：1280×1024以上表示可能なディスプレイ |
| ディスク装置 | DVD-Rに追記可能なドライブ |
| シリアルポート | RS-232C D-SUB(オス) 9ピン：1ポートが必要
※測定装置毎に個別のシリアルポートが必要になります。また、天びん、バーコード等をパソコン側に接続する場合も個別にシリアルポートが必要です。 ※RS-232C増設ボード（オプション）を追加することにより、最大４台接続が可能です。ただし、PCI Expressに1スロット以上の空が必要です。 |
LabSolutionsは株式会社島津製作所の製品です。
接続可能機種
AT-WinまたはKF-Winと組み合わせて使用します。
| 電位差自動滴定装置 | AT-710B, AT-510 |
|---|---|
| カールフィッシャー水分計 | MKV-710B, MKA-520, MKS-520, MKA-510N, MKS-510N, MKC-710B, MKC-520, MKC-510N |
カタログ
■電子記録対応ソフトウェア ER-PACK LS_CS_DB.pdf
※ダウンロードには、お名前（姓/名）・メールアドレス等のご入力が必要となりますのでご了承ください。
